薬の副作用に関する報告

薬事法施行規則で定められている薬の副作用の報告は、治験依頼者が知ったときから7日もしくは15日以内に厚生省に報告されています。

医薬品が正しく安全に使用されるには、使用者からの薬の副作用の報告を有効活用する必要があります。薬の副作用については様々な報告があり、薬事法の改正で治験中に治験依頼者が入手した様々な情報が報告されています。

この場合、薬の副作用について、医薬品を使用した人が国に報告し、適切な措置につなげる方策について研究するようになっています。

薬の副作用の報告については、将来的に厚生労働省か医薬品医療機器総合機構で運用することが検討されています。

また、厚生労働科学研究費補助金の規定で、重篤な薬の副作用報告された場合、報告内容を厚生労働省に報告することがあります。